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In attesa dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2014/536 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (di seguito #CTR, Clinical Trial Regulation), il 23 gennaio #EDPB ha adottato l’Opinion 3/2019 in merito all’interazione tra il #CTR e il #GDPR.
Scopo dell’EDPB è quello di anticipare delle indicazioni affinché il trattamento dei dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche sia conforme al GDPR, in particolare soffermandosi sulle condizioni di #liceità dei trattamenti previsti dal protocollo della sperimentazione clinica.
L’EDPB, distinguendo tra due principali categorie di trattamenti svolti durante l’intero ciclo della sperimentazione clinica, precisa che:
- Per i trattamenti di dati personali previsti da CTR e normative nazionali (relative alla sicurezza e all'affidabilità della sperimentazione) la base giuridica è l’obbligo di legge, fatto salvo il rispetto dell’interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, per il trattamento di dati particolari;
- I trattamenti strettamente collegati all’attività di ricerca:
- quando la conduzione della ricerca rientra direttamente nel mandato conferito ad un ente pubblico o privato dalla legge nazionale, la base giuridica è l’esecuzione di compito di interesse pubblico; per quanto riguarda i dati particolari, va considerato l’interesse pubblico nel settore della sanità pubblica oppure, il fine di archiviazione nel pubblico interesse
- quando la conduzione della ricerca non può essere considerata necessaria per l’esecuzione dei compiti di interesse pubblico, la base giuridica è il legittimo interesse del titolare unitamente al fine di archiviazione nel pubblico interesse per il trattamento dei dati particolari
- in merito al consenso, l'EDPB reputa possibile utilizzare questa base giuridica solo nel caso in cui sussistano determinate circostanze; in particolare, il Titolare deve attentamente valutare se il consenso è liberamente prestato, anche in ragione di quanto previsto dal considerando 31 del CTR, rispetto a soggetti economicamente o socialmente svantaggiati.
